11.04.2012

INFORME AEMPS MARZO 2012
     


[Enlace al informe]    

1.   Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

1.1 Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Menveo (VACUNA CONJUGADA FRENTE A MENINGOCOCO DE LOS SEROGRUPOS A, C, W135, e Y)
    • Nueva indicación:
Menveo está indicado para la inmunización activa de niños (a partir de los 2 años), adolescentes y adultos con riesgo de exposición a Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W135 e Y, con el fin de prevenir la infección por enfermedades invasivas.


ProQuad [VACUNA DE SARAMPIÓN, PAROTIDITIS, RUBÉOLA Y VARICELA (VIRUS VIVOS)]
    • Nueva indicación:
ProQuad puede ser administrado a individuos a partir de 9 meses de edad bajo circunstancias especiales (ej. para cumplir con los calendarios nacionales de vacunación, en caso de brote de enfermedad, o al viajar a regiones con alta prevalencia de sarampión; ver secciones 4.2, 4.4, y 5.1 de la ficha técnica).


2.   Información sobre seguridad

Inhibidores de la bomba de protones (IBP): riesgo de fracturas óseas
Los inhibidores de la bomba de protones pueden producir un modesto incremento del riesgo de fracturas óseas (vertebrales, de cadera y de muñeca), particularmente cuando se utilizan durante periodos prolongados de tiempo (más de 1 año), predominantemente en pacientes de edad avanzada o en aquellos con factores de riesgo conocidos.
 
Paracetamol intravenoso y errores de dosificación
Se han notificado casos de sobredosis con la administración IV de Perfalgan® 10mg/ml solución para perfusión en niños (debido a la confusión entre miligramos y mililitros) y en adultos de ≤50 kg de peso. Para prevenir este riesgo se recomienda prescribir la dosis de paracetamol en mililitros. Para los pacientes, tanto adultos como niños, de ≤50 kg los cálculos de dosificación se realizarán en función del peso.
 
Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®)  
Riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves



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