Publicación Boletín AEMPS Junio 2016

15.07.2016

Publicación Boletín AEMPS Junio 2016

Nuevos medicamentos, cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados,

información de seguridad....

[Enlace al boletín]

Boletín AEMPS Mayo 2016

22.06.2016

Boletín mensual del mes de mayo de 2016

[Enlace al boletín completo]

Dabigatrán (Pradaxa)

En este boletín se incluye material informativo para los profesionales sanitarios elaborado por la Agencia Española del medicamento. 

Felicitamos a la Agencia por ambas guías tanto por el formato como por el contenido 

- Guía de Prescripción en relación con FA, TVP y EP

 - Guía de Prescripción en relación con TEV                

Publicación del boletín AEMPS de Abril 2016

23.05.2016

Publicación del boletín AEMPS de Abril 2016

En él nos presentan nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos

ya autorizados e información de seguridad.

[Enlace al boletín]

Cambios en Metotrexato para evitar errores de medicación

06.04.2016

Cambios en el formato de Metotrexato Wyeth 2.5mg comprimidos

para evitar errores de medicación

Fecha de publicación: 6 de abril de 2016

[Enlace al informe AEMPS]

Debido a los casos graves de sobredosis por confusión de la pauta de dosificación (toma de la dosis diariamente en lugar de semanalmente) 

y con objeto de minimizar dicho riesgo, se han realizado los siguientes cambios en la presentación de
 Metotrexato Wyeth® 2,5 mg comprimidos:

• A partir del 1 de abril ha cambiado el envase de este medicamento, siendo ahora de 24 comprimidos en blíster en lugar del frasco de 50 comprimidos.

• Se recomienda a los profesionales sanitarios que informen detenidamente al paciente sobre el riesgo de sobredosis por confusión de la pauta semanal y confirmar que han comprendido la pauta y la dosis que debe tomar.

• Se recomienda a los pacientes y/o sus cuidadores que lean detenidamente el prospecto, en el que se han incluido imágenes para explicar la toma de comprimidos según la dosis semanal que prescriba el médico.

• Los almacenes de distribución y las farmacias deben contactar con el laboratorio titular (Pfizer) para el cambio de los envases anteriores que tengan disponibles.

Revisión riesgo de neumonía asociado a administración de corticoides inhalados para tratamiento de la EPOC

18.03.2016

Revisión sobre el riesgo de neumonía asociado a la administración 

de corticoides inhalados para el tratamiento de la EPOC

[Enlace a la ficha completa]

. Se confirma el aumento de riesgo, ya conocido, de neumonía en los pacientes EPOC que reciben tratamiento 
con corticoides inhalados.

. Aunque existen datos que sugieren que el riesgo de neumonía en estos pacientes podría incrementarse conforme aumenta 
la dosis del corticoide, los resultados de los estudios no permiten realizar esta afirmación de un modo concluyente.

. No hay evidencia que indique que existen diferencias en cuanto a la magnitud del riesgo entre los distintos 
corticoides inhalados

Las presiones por la vacuna de la varicela llegan a los tribunales

09.03.2016

Las presiones de la vacuna de la varicela

llegan a los tribunales

[Enlace al artículo completo]

El periódico El Mundo ha publicado un artículo donde analizan los conflictos generados

con la vacuna de la varicela y sus consecuencias.

Entre estas consecuencias se encuentra el cese de quien ha sido durante 25 años 

uno de los máximos responsables en esta materia en la Agencia Española del Medicamento, 

Francisco Salmerón, cuya demanda por este cese acaba ser admitida a trámite.

Os recomendamos la lectura del artículo pues hace un análisis interesante.

Guía del Paciente portador de marcapasos

17.04.2015

Guía del Paciente portador de marcapasos

La Agencia Española del Medicamento y la Sociedad Española de Cardiología 

han creado la Guía del paciente portador de marcapasos.

Os invitamos a consultarla.

[Enlace a la página]

 

Ikervis, Kengrexal, Saxenda, Prevenar 13, Paroxetina, AEMPS Enero 2015

11.02.2015

Publicación del Boletín Mensual de la AEMPS del mes de enero de 2015

[Enlace al boletín completo]

Nuevos medicamentos

 . Ikervis (CICLOSPORINA) 1 mg/ml, colirio

Tratamiento de queratitis grave en pacientes adultos con síndrome de ojo seco que no ha mejorado a pesar del tratamiento con lágrimas artificiales

 . Kengrexal (CANGRELOR)

Cangrelor, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la reducción de eventos trombóticos cardiovasculares en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) que no han recibido un inhibidor oral P2Y12 antes de la ICP y para los que el tratamiento oral con inhibidores P2Y12 no es posible.

 . Saxenda (LIRAGLUTIDA)

Está indicado, junto con una dieta hipocalórica y una actividad física incrementada, para el manejo del peso en pacientes adultos con un índice de masa corporal (IMC) de:

≥ 30 kg/m² (obeso), o

≥ 27 kg/m² a < 30 kg/m² (sobrepeso) con al menos un factor de riesgo asociado con el peso, como las alteraciones de la glucemia (pre-diabetes o diabetes mellitus tipo 2), hipertensión, dislipemia o apnea obstructiva del sueño.

El tratamiento con liraglutida debe interrumpirse si después de 12 semanas con la dosis de 3 mg/día, los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial.

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Prevenar 13 (Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada)

Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada.

El uso de Prevenar 13 debe ser determinado en función de las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el riesgo de la enfermedad invasiva y neumonía en los diferentes grupos de edad, las patologías de base, así como la variabilidad epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas

Paroxetina y agresividad  el PRAC ha decidido incluir esta reacción adversa en la información de producto de todos los medicamentos que contienen paroxetina.

Mysimba, Quinsair, Xadago, Xydalba: AEMPS Diciembre 2014

16.01.2015

Boletín Mensual de la AEMPS del mes de Diciembre de 2014. 

Nuevos medicamentos

[Enlace al boletín completo]

Mysimba (NALTREXONA/ BUPROPIÓN)

• Indicación aprobada:
  Indicado junto con una dieta hipocalórica y una actividad física incrementada, para el manejo del peso en pacientes adultos (≥18 años) con un índice inicial de masa corporal:
  • ≥ 30 kg / m² (obeso), ó
  • ≥ 27 kg / m² a <30 kg / m² (sobrepeso) con factores de riesgo asociados con el peso (por ejemplo, diabetes tipo 2, dislipidemia o hipertensión controlada).
  El tratamiento con Mysimba debe interrumpirse si después de 16 semanas los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial.
• Los principios activos son naltrexona y bupropión. La naltrexona es un antagonista mu-opioide y el bupropión es un inhibidor de la recaptación de norepinefrina y dopamina. Ambos compuestos actúan sobre circuitos clave en dos áreas del cerebro, influyendo en la conducta alimentaria. La primera zona es el núcleo arqueado del hipotálamo, un área del cerebro que juega un papel crítico en el control de la ingesta de alimentos y el gasto energético. El segundo es el sistema de recompensa dopaminérgico mesolímbico, una región del cerebro importante para el procesamiento de los aspectos gratificantes de los alimentos y de los estímulos relacionados con los alimentos.
• En los ensayos clínicos Mysimba ha mostrado que contribuye a conseguir una pérdida de peso clínicamente relevante.
• Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron reacciones adversas gastrointestinales (náuseas, estreñimiento, vómitos, mareos y sequedad de boca).

Quinsair (LEVOFLOXACINO) 240 mg, Solución para inhalación por nebulizador

• Indicación aprobada:
  Indicado para el tratamiento de las infecciones pulmonares crónicas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística.
  Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
• El principio activo es levofloxacino una fluoroquinolona antibacteriana que actúa inhibiendo las enzimas bacterianas ADN girasa y topoisomerasa IV.
• En un estudio fase II (MPEX 204) y en dos estudios fase III (MPEX 207-209), Quinsair ha mostrado que previene el deterioro de la función respiratoria en pacientes con fibrosis quística.
• Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron tos productiva, disgeusia y astenia. Debido a la sustancial exposición sistémica observada con Quinsair, se advierte que el uso de este medicamento podría conllevar la aparición de efectos adversos emergentes asociados a dosis sistémicas de levofloxacino.
• Quinsair fue designado medicamento huérfano el 23 de septiembre de 2008.

Xadago (SAFINAMIDA)

• Indicación aprobada:
  Indicado para pacientes adultos con enfermedad de Parkinson idiopática como tratamiento añadido a una dosis estable de levodopa (L-dopa) administrada sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos en pacientes con etapas intermedias o avanzadas de la enfermedad.
• El principio activo es safinamida, un inhibidor reversible altamente selectivo de MAO-B (monoaminoxidasa B) que produce un incremento en los niveles extracelulares de dopamina en el núcleo estriado. También se asocia con la inhibición dependiente de voltaje de los canales de sodio y con la modulación de la liberación de glutamato.
• En los ensayos clínicos safinamida ha mostrado que mejora el tiempo “on” en pacientes con fluctuaciones motoras, actualmente tratados con levodopa sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos.
• Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron diskinesia, somnolencia, mareos, cefalea, insomnio, náuseas e hipotensión ortostática.

Xydalba (DALBAVANCINA)

• Indicación aprobada:
  Indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y sus estructuras en adultos.
  Se debe considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
• El principio activo es dalbavancina, un glicopéptido antibacteriano que actúa interrumpiendo la síntesis de la pared celular en bacterias grampositivas susceptibles.
• En los ensayos clínicos dalbavancina ha mostrado tener su actividad frente a grupos importantes de bacterias grampositivas, incluyendo cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina y algunas cepas de Staphylococcus aureus con susceptibilidad reducida a los glicopéptidos, así como a estreptococos patógenos. Además, posee un perfil farmacocinético que permite la administración intravenosa una vez por semana.
• Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron son náuseas, diarrea y cefalea.

Uso antidepresivos durante el periodo 2000 - 2013

15.01.2015

Utilización de medicamentos antidepresivos en España 

durante el periodo 2000-2013

[Enlace al documento]

Reducción riesgo de selección y diseminación de antibióticos

15.01.2015

Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo 

de selección y diseminación de antibióticos

2014 - 2018

[Enlace al documento]

Travatan y EllaOne, AEMPS Noviembre 2014

16.12.2014

Boletín mensual del mes de noviembre de 2014

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Travatan (TRAVOPROST)

• Nueva indicación:
  Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos entre 2 meses y 18 años de edad, con hipertensión ocular o glaucoma pediátrico (ver sección 5.1 de la ficha técnica).
• Indicación ya autorizada:
  Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (ver sección 5.1 de la ficha técnica).

• EllaOne (ACETATO DE ULIPRISTAL)
• Indicación aprobada:
  Anticoncepción de urgencia dentro de las 120 horas (5 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.
  El cambio está relacionado con las condiciones de prescripción y uso de ellaOne pasando de “medicamento sujeto a prescripción médica” a “medicamento no sujeto a prescripción médica”.

Zontivity, Ofev y Senshio. AEMPS Noviembre 2014

16.12.2014

Boletín mensual del mes de noviembre de 2014

Nuevos medicamentos

Zontivity (VORAPAXAR)

• Indicación aprobada:
  Vorapaxar, coadministrado con ácido acetilsalicílico y, cuando sea apropiado, con clopidogrel, está indicado para la reducción de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con antecedentes de infarto de miocardio (IM).
• El principio activo es vorapaxar un inhibidor selectivo y reversible del receptor-1 activado de proteasa presente en la plaquetas que se activan mediante trombina.
• Vorapaxar inhibe la agregación plaquetaria inducida por trombina in vitro e inhibe la agregación plaquetaria inducida por el péptido agonista del receptor de trombina (TRAP thrombin receptor agonist peptide) sin afectar los parámetros de coagulación.
• Vorapaxar no inhibe la agregación plaquetaria inducida por otros agonistas como adenosina difosfato (ADP), colágeno o un mimético del tromboxano.
• Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico estuvieron relacionadas con hemorragias, como hematomas, epistaxis o hematuria.

Ofev (NINTEDANIB)

• Indicación aprobada:
  Indicado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos.
• El principio activo es nintedanib un inhibidor de la tirosina quinasa que bloquea la actividad quinasa de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR 1-3), de los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR alfa y beta) y de los receptores del factor de crecimiento de fibroblasto (FGFR 1-3) crucial para la proliferación y migración de las células fibroblasto pulmonares, y finalmente inhibiendo la fibrosis pulmonar.
• En los ensayos clínicos, nintedanib ha mostrado que reduce la tasa de deterioro de la función pulmonar medida como la reducción del volumen absoluto de la capacidad vital forzada (CVF) en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática. Esto se basó en dos estudios pivotales que mostraron un beneficio claro y consistente sobre la disminución del declive de la CVF en aproximadamente 94 ml/año y 125 ml/año respectivamente.
• Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron: trastornos gastrointestinales, diarrea, vómitos, náuseas, y aumento de las transaminasas.
• El tratamiento con nintedanib debe ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la FPI.
• Ofev fue designado medicamento huérfano el 26 de abril del 2013.

Senshio (OSPEMIFENO)

• Indicación aprobada:
  Tratamiento de la atrofia vulvovaginal (VVA) sintomática de moderada a grave en mujeres post-menopáusicas que no son candidatas a terapia local vaginal con estrógenos (ver sección 5.1 de la ficha técnica).
• El principio activo es ospemifeno, un modulador selectivo del receptor de estrógeno que, junto con su metabolito principal, se une a los receptores de estrógeno, activando vías estrogénicas en algunos tejidos (agonismo) y bloqueándolas en otros tejidos (antagonismo).
• Ospemifeno ha mostrado que mejora los niveles de pH vaginal, la maduración del epitelio vaginal y tener efectos beneficiosos sobre la mayoría de síntomas (incluyendo la sequedad vaginal y la dispareunia) en la indicación aprobada.
• La reacción adversa más común observada durante el desarrollo clínico fue el sofoco

Presentaciones Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos 2014

25.11.2014

Presentaciones de la Jornada 

“Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos 2014: los riesgos de la automedicación” 

[Enlace a la página con las presentaciones de los ponentes]

El pasado día 18 de noviembre, coincidiendo con el Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios organizó esta jornada informativa con el objetivo de concienciar de los riesgos asociados al uso indebido de los antibióticos y para hacer un llamamiento al consumo responsable, tanto en salud humana como animal.

Jornada del Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos 2014

31.10.2014

Jornada del Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos 2014: 

Los riesgos de la automedicación

Madrid, 18 de noviembre de 2014

[Enlace a toda la información]

Objetivo

El próximo día 18 de noviembre, coincidiendo con el Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios organiza esta jornada informativa con el objetivo de concienciar de los riesgos asociados al uso indebido de los antibióticos y para hacer un llamamiento al consumo responsable, tanto en salud humana como animal.

A quién va dirigida

Si bien la jornada tiene un carácter público y abierto a cualquier persona interesada en el problema de las resistencias bacterianas a los antimicrobianos, el diseño del programa se encuentra especialmente dirigido a los responsables de las administraciones públicas, profesionales sanitarios de la salud humana y veterinaria, miembros de los sociedades científicas, organizaciones colegiales, universidades y comités directamente implicados en el desarrollo del plan estratégico.

Fecha y lugar de celebración

• 18 de noviembre de 2014
• Sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (Salón de actos).
  Paseo del Prado, 18- 20. 28014. Madrid.

Moventig, Trulicity. AEMPS Septiembre 2014

23.10.2014

Publicación del Boletín Mensual de la AEMPS del mes de septiembre de 2014

Nuevos medicamentos

[Enlace al boletín completo]

Moventig (NALOXEGOL)

Tratamiento del estreñimiento inducido por opiáceos en pacientes adultos que no responden adecuadamente a laxantes. Está sujeto a prescripción médica

Trulicity (DULAGLUTIDA)

Está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico como Monoterapia y  en combinación con otros antidiabéticos incluyendo la insulina

Domperidona y riesgo cardiaco

11.03.2014

Domperidona y Riesgo cardiaco

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad;  Página 3 de 3 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS 
Mientras tanto, y como medida de precaución, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda lo siguiente:

[Enlace a la nota del Ministerio]

• Utilizar domperidona únicamente para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, durante el menor tiempo posible y sin sobrepasar una dosis de 10 mg tres veces al día por vía oral para adultos y adolescentes de 35 Kg de peso o más. Para estos mismos pacientes se pueden utilizar supositorios de 30 mg/dosis, dos veces al día.

• En niños y adolescentes de menos de 35 Kg de peso se debe administrar por via oral a dosis de 0,25 mg/Kg de peso corporal, hasta tres veces al día.

• No utilizar supositorios en niños.

• No utilizar domperidona si el paciente:

o Está recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT del electrocardiograma o que sean inhibidores potentes del citocromo CYP3A4 (Resumen interacciones: ver documento adjunto)

http://www.osakidetza.euskadi.net/contenidos/informacion/cevime_infac/eu_miez/adjuntos/INFAC_Vol_21_n_6_Medicamentos_intervalo_QT.pdf

http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/clinical-table/

http://nefrologiadigital.revistanefrologia.com/modules.php?name=libro&op=viewCap&idpublication=1&idedition=13&idcapitulo=63&in_window=1

o Presenta alteraciones de la conducción o el ritmo cardíaco, o condiciones subyacentes de riesgo para la aparición de estas patologías.

o Presenta insuficiencia hepática moderada o severa.

[Enlace al documento con la presentación]