Publicación del Informe Mensual de la AEMPS del mes de junio de 2013
Resumen del informe de especial interés en Atención Primaria
1.1. Opiniones positivas
En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.
Cholib (FENOFIBRATO/ SIMVASTATINA)
- Indicación aprobada:Cholib está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes adultos con alto riesgo de enfermedad cardiovascular que presentan dislipidemia mixta para reducir los niveles de triglicéridos y aumentar los niveles de colesterol HDL, cuando los niveles de colesterol LDL están adecuadamente controlados con la dosis correspondiente de simvastatina en monoterapia.
- Los principios activos son fenofibrato y simvastatina. Fenofibrato, un agonista del receptor activado por proliferadores de peroxisomas tipo alfa (PPAR)α, reduce los niveles tanto de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) como de las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), aumenta los niveles de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) y reduce los niveles de triglicéridos. La simvastatina es un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa y ha mostrado actividad para reducir las concentraciones normales y elevadas de colesterol LDL.
- Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron: las infecciones del tracto respiratorio superior, gastroenteritis, aumento de la cifra de plaquetas y el aumento de los niveles de alanina aminotransferasa y creatinina sanguíneas.
1.2. Opiniones negativas
Labazenit (BUDESONIDA/SALMETEROL)
El CHMP consideró que el estudio que comparaba Labazenit con budesonida no probaba que el efecto antiinflamatorio del Labazenit fuera comparable al de budesonida en monoterapia y los datos en exacerbaciones eran insuficientes como confirmar o rebatir este hecho. Otro estudio señalaba que la deposición pulmonar de budesonida es menor tras el tratamiento con Labazenit.
En base a la relevancia clínica de una posible reducción del efecto antiinflamatorio, el CHMP concluyó que los beneficios de este medicamento no compensan los riesgos y recomienda denegar la autorización de comercialización.
2.1. Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización
Onglyza (SAXAGLIPTINA)
Nueva indicación: Onglyza está indicado en pacientes adultos de 18 años y mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico: como monoterapia en pacientes inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio y para los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia.
Información sobre seguridad
Cilostazol: Medicamento de Diagnóstico Hospitalario
Codeína: Restricciones de uso en pediatría
Diclofenaco: Restricciones de uso.
Tetrazepam: Suspensión de comercialización
No hay comentarios:
Publicar un comentario