Evaluación GRADE estudio 300-WW:
bazedoxifeno vs raloxifeno vs placebo en fracturas de mujeremas posmenopáusicas
Estudio 300-WW: Eficacia de bazedoxifeno
en la reducción del riesgo de nuevas fracturas vertebrales en mujeres posmenopáusicas.
Silverman SL, Christiansen C, Genant HK. Efficacy of Bazedoxifene in Reducing New Vertebral Fracture Risk in Posmenopausal Women With Osteoporosis: Results From a 3-Year, Randomized, Placebo-, and Active-Controlled Clinical Trial. J Bone Miner Res 2008;23:1923–34.
Los resultados que más importan a las mujeres posmenopáusicas con un diagnóstico de osteoporosis son las fracturas del cuello del fémur (también llamadas de cadera), por la morbimortalidad asociada, y las fracturas vertebrales clínicas.
El estudio 300-WW pretende evaluar la eficacia y seguridad de bazedoxifeno frente a raloxifeno y frente a placebo en la prevención de fracturas vertebrales y no vertebrales.
RECOMENDACIONES GRADE (VÁLIDAS PARA ESTE ESTUDIO)
Para mujeres sanas de 66,4 años (DE 6,7) posmenopaúsicas con diagnóstico de osteoporosis (T-Score columna lumbar -2,4 y cuello femoral -1,7), según la calidad de la evidencia y la magnitud y precisión de los resultados de este ensayo clínico, hacemos una recomendación débil en contra de utilización de bazedoxifeno 20 mg o de raloxifeno 60 mg.
Justificación:
A) BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS: Frente a placebo, tanto bazedoxifeno como raloxifeno no muestran beneficios en fracturas de cuello de fémur (llamadas de cadera), fracturas NO vertebrales totales, fracturas vertebrales clínicas, morbimortalidad cardiovascular, ni carcinoma de mama o endometrio. Únicamente muestran beneficio significativo en las fracturas vertebrales totales, si bien a expensas de las “subclínicas”.
En riesgos añadidos se asocian con más trombosis venosa profunda (aunque sus NND son de magnitud de efecto muy baja), sofocos (mayoritariamente leves o moderados) y calambres en las piernas.
B) INCONVENIENTES: Tomar una pastilla diaria.
C) COSTES: Coste/día: RALO-60: 0,74 €/día (270 €/año) y BAZE-20: 1,23 €/día (449 €/año).
Acudiendo a los intervalos de confianza del NNT, el coste económico de la prevención de una fractura vertebral (a expensas de las subclínicas) con BAZE-20, en las condiciones de este ensayo clínico, estaría entre 46.048 y 254.363 euros en 3 años, y con RALO-60 entre 27.690 y 152.958 euros en 3 años. No incluimos los costes de la asistencia médica ni de las pruebas diagnósticas, porque excede del objetivo de esta evaluación.
[1] Miguel Ángel Martín de la Nava. Farmacéutico de Atención Primaria. Centro de Salud de Zorita (Cáceres)
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