JORNADA INFORMATIVA
NOVEDADES EN LA FABRICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRINCIPIOS ACTIVOS
Por su interés y las repercusiones en la fabricación y comercialización de medicamentos adjuntamos información sobre la Jornada celebrada el 3 Abril en el Ministerio de Sanidad
El objetivo de la jornada fue informar de los cambios que introducirá la directiva de falsificados 2011/62/UE y de las recientes modificaciones de las NCF, así como intentar aclarar aquellas cuestiones de interés para el sector en relación con estos cambios
Tras diversos incidentes de falsificación de medicamentos, que afectaron a la cadena legal de suministro, era preciso un nuevo marco normativo europeo que reforzase la cadena de suministro y mejorase la protección del canal legal frente a la entrada de medicamentos falsos
Uno de los factores de riesgo identificados en relación con la introducción de medicamentos falsificados en el canal legal ha sido la utilización de cadenas complejas de distribución de medicamentos.
A partir de el próximo 1 de julio, para la importación de principios activos fabricados en un tercer país, será preciso disponer de una ‘confirmación escrita’ de las autoridades del tercer país sobre los controles que dichas autoridades realizan a los fabricantes de principios activos así como el compromiso de transmitir la información sobre los incumplimientos que se detecten. Estarán exentos de presentar este documento, los principios activos fabricados en países que superen una evaluación por la Comisión Europea, respecto a los controles que tienen implantados sobre los fabricantes de principios activos (más información sobre la Importación de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano
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