Informe AEMPS Noviembre 2012
NUEVOS MEDICAMENTOS
Bexsero (Vacuna Meningocócica del serogrupo b (de
componentes adnr, adsorbida)
·
Indicado para la inmunización activa de niños desde los 2
meses de edad, adolescentes y adultos para la prevención de la enfermedad invasiva meningocócica causada
por Neisseria meningitidis del
serogrupo B.
·
Las reacciones adversas observadas con más
frecuencia durante el desarrollo clínico fueron: fiebre, somnolencia, diarrea, vómitos, rash cutáneo, dolor en el lugar
de la inyección, mialgia y artralgia.
Lyxumia (LIXISENATIDA)
·
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en
pacientes adultos en combinación con otros hipoglucemiantes orales y/o insulina
basalcuando
éstos, junto con la dieta y el ejercicio, no consiguen un control adecuado de
la glucemia
·
Análogo al péptido similar a glucagón-1
(GLP-1). Estimula la liberación de insulina por los islotes pancreáticos,
suprime la secreción de glucagón, retrasa el vaciamiento gástrico y reduce el
peso corporal
·
Las reacciones adversas observadas con más
frecuencia durante el desarrollo clínico fueron: náuseas, vómitos y diarrea. Además, se produjeron hipoglucemia (cuando fue administrado
en combinación con sulfonilureas
y/o insulina basal) y cefaleas con frecuencia. Se han comunicadoreacciones alérgicas en el 0,4% de los
pacientes tratados con lixisenatida.
CAMBIOS DE ESPECIAL INTERÉS SANITARIO EN MEDICAMENTOS YA AUTORIZADOS
·
Nueva indicación:
Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media
aguda causadas por Streptococcus
pneumoniaeen lactantes y niños desde 6 semanas hasta 17 años de edad. Inmunización
activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por Streptococcus
pneumoniae en adultos de 50 años de edad o mayores.
·
Indicaciones ya autorizadas:
Inmunización
activa para la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media
aguda causadas por Streptococcus
pneumoniae en lactantes y niños desde 6 semanas hasta 5 años de edad. Inmunización
activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por Streptococcus
pneumoniae en adultos de 50 años de edad o mayores.
El uso de Prevenar 13 debe
ser determinado en función de las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta
el impacto de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos de edad, así como
la variabilidad epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas.
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