REAP : Red Española de Atención Primaria

 14.09.2012

 

 

Nuevas restricciones en el uso de dabigatran. El Committe for Medical Products for Human Use (CHMP) de la EMA, recomienda que Boehhringer Ingelheim modifique la ficha técnica de Pradaxa y amplie la contraindicación de dabigatran a la asociación con dronedarona 

DABIGATRAN ETEXILATO

DRONEDARONA

• RIESGO: Grave
• DOCUMENTACIÓN: Documentada
• DESCRIPCIÓN: La dronedarona es un inductor potente de la glicoproteína P y el dabigatran etexilato es un sustrato de esta proteína transportadora, por lo que si se administran conjuntamente puede disminuir la exposición al dabigatran y su efectividad
• RECOMENDACIÓN: El laboratorio fabricante del dabigatran etexilato recomienda evitar esta asociación y el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la EMA, recomienda que se contraindique esta asociación
• OBSERVACIONES: El dabigatran etexilato es un profármaco y es el que es sustrato de la glicoproteína P, no el dabigatran, por lo que solo se verá alterada la absorción. La separación entre las tomas no parece que reduzca el riesgo de interacción
• BIBLIOGRAFÍA:EMA.http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000829/WC500130142.pdf
  Ficha técnica de Pradaxa.http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000829/WC500041059.pdf (consultado el 12 de agosto de 2012)

http://www.medinteract.net