10.11.2011
PRADAXA . Una historia interesante ¿cómo continuará?
El Ministerio de Sanidad comunica que a partir del 1 de noviembre de 2011 todas las presentaciones de: PRADAXA se someten a VISADO con objeto de garantizar el uso racional de este medicamento en el Sistema Nacional de Salud.
DABIGATRÁN (PRADAXA®) Y RIESGO DE HEMORRAGIA: NUEVAS RECOMENDACIONES DE VIGILANCIA DE LA FUNCIÓN RENAL
Las nuevas recomendaciones de control de la función renal antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán y durante el mismo, son las siguientes:
- Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la función renal en todos los pacientes, no debiéndose utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave
- Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse.
- En pacientes mayores de 75 años o con insuficiencia renal, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.
Abril 2011 http: //www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2011/abril/docs/informe-mensual_abril-2011
Extensión de indicación:
“Prevención del ictus y el embolismo sistémico en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más de los siguientes factores de riesgo:
Ictus previo, ataque isquémico transitorio o embolismo sistémico
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor de 40 %
Insuficiencia cardiaca sintomática, ≥ Clase 2 de la Asociación Cardiaca de Nueva York
≥ 75 años de edad
≥ 65 años de edad asociado a uno de los siguientes: diabetes mellitus, enfermedad arterial coronaria o hipertensión arterial”
Indicaciones ya autorizadas:
Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.
“Prevención del ictus y el embolismo sistémico en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más de los siguientes factores de riesgo:
Ictus previo, ataque isquémico transitorio o embolismo sistémico
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor de 40 %
Insuficiencia cardiaca sintomática, ≥ Clase 2 de la Asociación Cardiaca de Nueva York
≥ 75 años de edad
≥ 65 años de edad asociado a uno de los siguientes: diabetes mellitus, enfermedad arterial coronaria o hipertensión arterial”
Indicaciones ya autorizadas:
Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.
30 DICIEMBRE 2008 Se aprueba la aportación reducida
NOVIEMBRE 2008 Incluido en la prestación farmacéutica del SNS con aportación normal
ENERO 2008 Nuevos medicamentos aprobados. Ministerio de Sanidad y consumo
Principio activo: mesilato etexilato de dabigatrán
Medicamento: Pradaxa
Indicación: Prevención primaria de episodios de tromboembolismo venoso en pacientes adultos que han sido sometidos a una intervención quirúrgica de prótesis de rodilla o cadera.
Interesante la revisión que hace D Sergio Calleja del servicio de Neurología del HUCA (Asturias)
2 comentarios:
Yo no puedo opinar de la página pero en relación con sus comentarios acerca de Dabigatran creo que son bastante acertados. Ha pegado los resultados principales del estudio y como se ve es eficaz previniendo ictus y embolias sistémicas. Es mas seguro en cuanto a hemorragias cerebrales pero aumenta el riesgo de infartos, aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales y no reduce la mortalidad general.
Además, como se señala en la página no existe antídoto y la posología (dos dosis al día) y la ausencia de controles pueden reducir la adherencia al tratamiento.
La otra custión en la que se incide en la página es la diferencia entre la reducción relativa del riesgo (RRR) y la reducción absoluta (RAR).
Los pacientes del estudio, pacientes con FA y 1 factor de riesgo, no necesariamente son el tipo de pacientes que se anticoagulan. La escala CHADS, la más utilizada, recomeinda anticoagular en puntuaciones de 2 o más y en este estudio hay puede haber pacientes con puntuaciones inferiores.
El coste del tratamiento anual con el nuevo fármaco en comparción con warfarina es es entre dos y cuatro veces superio, considerando el coste de las determinaciones del INR en el caso de tratar con warfarina.
El fármaco ha sido ya evaluado por las agencias de evaluación y en los comentarios del final hay un enlace a un informe escocés que concluye que la warfarina sigue siendo el fármaco de elección y el dabigatran sería una alternativa para pacientes que no se controlan o se controlan mal con warfarina.
Yo me apunto a esta recomendación
Luis
La oficina de Evaluación de Medicamentos del servicio Extremeño de salud publica la Recomendación Sistema GREDE para Dabigatarn en La Hoja de Evaluación Nuevos Medicamentos nº 2 2011
http://periodicoses.saludextremadura.com/upload/4932.PDF
Teresa Eyaralar
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