Actualización de la documentación para la realización de ensayos clínicos con medicamentos en España

Actualización de la documentación para la realización de ensayos clínicos con medicamentos en España

Actualización de anexos en versión castellano:

• Anexo I. Documentación del ensayo e identificación de los documentos al cargarlos en el Portal ECM
  (Versión de 22 de febrero de 2018)

• Anexo II. Documentación de seguridad que el promotor debe remitir a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas
  (Versión de 22 de febrero de 2018)

• Anexo VIIIA. Guía para la correcta elaboración de un modelo de hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP/CI)
  (Versión de 10 de noviembre de 2016; actualizada el 22 de febrero de 2018)

• Anexo VIIIB. Párrafos a incluir en el Consentimiento Informado para la obtención y utilización de muestras biológicas en ensayos clínicos
  (Versión de 20 de diciembre de 2017; publicada el 15 de marzo de 2018)

• Anexo X. Contactos para la gestión del contrato con un centro de investigación
  (Versión de 22 de febrero de 2018)

Nueva página de anexos en versión inglesa:

• Annexes to Instruction document of the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices for conducting clinical trials in Spain

Nueva versión del Memorando de Colaboración en inglés:

• Memorandum on Collaboration and Exchange of Information between the Spanish Agency of Medicinal Products and Medical Devices and Ethics Committees for investigation with medicinal products
  (English version - Publicada en la Web el 15 de marzo de 2018).

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