16.05.2012


EVALUACIÓN DE DABIGATRAN EN PACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR


Resumen:

- En el estudio RE-LY realizado, en 18.113 pacientes con FA se comparó DA110mg y DA150mg frente a warfarina (WA), utilizando como variable principal de eficacia la aparición de ictus o episodio embólico sistémico y como variable de seguridad la aparición de hemorragia grave. Los resultados de eficacia muestran que los dos grupos de tratamiento con DA alcanzaron el criterio de no inferioridad frente a WA, no obstante sólo DA 150 mg 2 veces al día (DA150) se asoció con menor tasa de ictus y episodios embólicos que WA (RAR=1,1%/año) (NNT=91).
     
- El tratamiento con DA150 se asoció con una incidencia del 3,11% de hemorragia grave sin diferencias importantes con WA (3,36%) y un 14,8% de hemorragia leve, significativamente inferior que con WA (16,37%. Sin embargo, el riesgo de hemorragia gastrointestinal grave fue significativamente superior en el grupo tratado con DA150 (1,51%) frente a WA (1,02%).   
    
- El porcentaje de abandonos fue muy elevado en todos los grupos tratados con DA asociándose principalmente a efectos adversos como dispepsia. La tasa de abandonos del tratamiento a los dos años fue mayor con DA110 (20,7%) y DA150 (21,2%) frente a WA (16,6%).
    
- El estudio presenta diversas limitaciones metodológicas, entre otras la de tener una rama abierta y la de excluir a pacientes que habitualmente reciben tratamiento con un AK, entre ellos los que han sufrido un ictus reciente, lo que podría comprometer la validez externa del estudio.
   
- Un análisis de subgrupos en función del grado de control del INR por centro, así como informes posteriores de la FDA y de la CADTH señalan un beneficio de DA sólo en los pacientes con un grado de control del INR por centro <66%. Lo que sugiere que el beneficio de DA150 en relación a WA depende del grado de control del INR por centro.
   
- DA no exige un control periódico de INR ni ajuste de dosis y presenta menor riesgo de interacciones con algunos componentes de la dieta y con otros medicamentos, aunque no está exento de ellas.
      
- La ausencia de un antídoto específico que revierta la acción de DA, podría dificultar el tratamiento de las hemorragias graves asociadas a su uso.
  
- Por todo lo anterior, DA150 aporta en situaciones concretas y podría utilizarse como alternativa a los AK en caso de contraindicación, cuando no se pueda vigilar adecuadamente el INR o cuando el INR no se controla adecuadamente, considerándose cada caso, de forma individualizada. Los pacientes en tratamiento con un AK y con control adecuado del INR no se beneficiarían del cambio de terapia a DA.

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