17.05.2012

INFORME AEMPS ABRIL 2012





Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otras informaciones de interés.



Forxiga (DAPAGLIFLOCINA)

  • Indicación aprobada: Indicado en adultos a partir de los 18 años con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico, como:
    • Monoterapia: en aquellos pacientes en los que no se puede controlar la glucemia con dieta y ejercicio y que no pueden tomar metformina por ser intolerantes.
    • Terapia combinada: en combinación con otros hipoglucemiantes orales así como con insulina, cuando estos últimos combinados con ejercicio y dieta no sean suficiente para mantener un adecuado control glucémico (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.21 de la ficha técnicas para los datos disponibles de las diferentes combinaciones).
  • El principio activo es dapagliflocina, un inhibidor competitivo, selectivo y reversible del transportador de glucosa humano, Co-Transportador Sodio-Glucosa 2 (SGLT2) que reduce la reabsorción renal de glucosa provocando su excreción vía urinaria.
  • Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron hipoglucemia (cuando se usa en combinación con sulfonilureas e insulina), infección del tracto genito-urinario, dislipemia, disuria y poliuria.



Lantus (INSULINA GLARGINA)
  • Nueva indicación: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
  • Indicaciones ya autorizadas: Lantus está indicado en el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años, cuando se precise tratamiento con insulina.

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