Mysimba, Quinsair, Xadago, Xydalba: AEMPS Diciembre 2014

16.01.2015

Boletín Mensual de la AEMPS del mes de Diciembre de 2014. 

Nuevos medicamentos

[Enlace al boletín completo]

Mysimba (NALTREXONA/ BUPROPIÓN)

• Indicación aprobada:
  Indicado junto con una dieta hipocalórica y una actividad física incrementada, para el manejo del peso en pacientes adultos (≥18 años) con un índice inicial de masa corporal:
  • ≥ 30 kg / m² (obeso), ó
  • ≥ 27 kg / m² a <30 kg / m² (sobrepeso) con factores de riesgo asociados con el peso (por ejemplo, diabetes tipo 2, dislipidemia o hipertensión controlada).
  El tratamiento con Mysimba debe interrumpirse si después de 16 semanas los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial.
• Los principios activos son naltrexona y bupropión. La naltrexona es un antagonista mu-opioide y el bupropión es un inhibidor de la recaptación de norepinefrina y dopamina. Ambos compuestos actúan sobre circuitos clave en dos áreas del cerebro, influyendo en la conducta alimentaria. La primera zona es el núcleo arqueado del hipotálamo, un área del cerebro que juega un papel crítico en el control de la ingesta de alimentos y el gasto energético. El segundo es el sistema de recompensa dopaminérgico mesolímbico, una región del cerebro importante para el procesamiento de los aspectos gratificantes de los alimentos y de los estímulos relacionados con los alimentos.
• En los ensayos clínicos Mysimba ha mostrado que contribuye a conseguir una pérdida de peso clínicamente relevante.
• Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron reacciones adversas gastrointestinales (náuseas, estreñimiento, vómitos, mareos y sequedad de boca).

Quinsair (LEVOFLOXACINO) 240 mg, Solución para inhalación por nebulizador

• Indicación aprobada:
  Indicado para el tratamiento de las infecciones pulmonares crónicas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística.
  Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
• El principio activo es levofloxacino una fluoroquinolona antibacteriana que actúa inhibiendo las enzimas bacterianas ADN girasa y topoisomerasa IV.
• En un estudio fase II (MPEX 204) y en dos estudios fase III (MPEX 207-209), Quinsair ha mostrado que previene el deterioro de la función respiratoria en pacientes con fibrosis quística.
• Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron tos productiva, disgeusia y astenia. Debido a la sustancial exposición sistémica observada con Quinsair, se advierte que el uso de este medicamento podría conllevar la aparición de efectos adversos emergentes asociados a dosis sistémicas de levofloxacino.
• Quinsair fue designado medicamento huérfano el 23 de septiembre de 2008.

Xadago (SAFINAMIDA)

• Indicación aprobada:
  Indicado para pacientes adultos con enfermedad de Parkinson idiopática como tratamiento añadido a una dosis estable de levodopa (L-dopa) administrada sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos en pacientes con etapas intermedias o avanzadas de la enfermedad.
• El principio activo es safinamida, un inhibidor reversible altamente selectivo de MAO-B (monoaminoxidasa B) que produce un incremento en los niveles extracelulares de dopamina en el núcleo estriado. También se asocia con la inhibición dependiente de voltaje de los canales de sodio y con la modulación de la liberación de glutamato.
• En los ensayos clínicos safinamida ha mostrado que mejora el tiempo “on” en pacientes con fluctuaciones motoras, actualmente tratados con levodopa sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos.
• Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron diskinesia, somnolencia, mareos, cefalea, insomnio, náuseas e hipotensión ortostática.

Xydalba (DALBAVANCINA)

• Indicación aprobada:
  Indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y sus estructuras en adultos.
  Se debe considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
• El principio activo es dalbavancina, un glicopéptido antibacteriano que actúa interrumpiendo la síntesis de la pared celular en bacterias grampositivas susceptibles.
• En los ensayos clínicos dalbavancina ha mostrado tener su actividad frente a grupos importantes de bacterias grampositivas, incluyendo cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina y algunas cepas de Staphylococcus aureus con susceptibilidad reducida a los glicopéptidos, así como a estreptococos patógenos. Además, posee un perfil farmacocinético que permite la administración intravenosa una vez por semana.
• Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron son náuseas, diarrea y cefalea.